在中国被广泛“种草”，号称“瘦脸神器”的注射用A型肉毒毒素（俗称肉毒素）“粉毒”，近期被当地媒体曝光生产商存在无杀菌处理，该被销毁批次仍在销售等的乱象问题，引发关注。据韩媒调查报道，虽然“粉毒”未在中国内地批准上市，但“粉毒” 出口中国金额竟已达到韩国肉毒素出口总额的50%。

然而，“粉毒”生产商Medytox公司否认所有指控，并称“粉毒”在中国上市已到了最后审查阶段。南都记者了解到，“粉毒”产品于2017年在中国国内通过了临床试验审查，但一直停留在“审评审批阶段“1年多，目前尚未在中国正式上市。

韩媒曝光“粉毒”不良产品多达三成  应被销毁产品仍在销售

在中国国内俗称“粉毒”的肉毒素产品，在韩国采用英文名称为Medytoxin，由韩国Medytox公司生产出品。今年5月中旬，曾独家追踪“朴槿惠闺蜜干政事件”的韩国电视台JTBC，曝光了Medytox公司涉嫌违反药品生产质量管理规范(GMP)等乱象问题。

JTBC电视台曝光Medlytox公司生产乱象

据该台报道指出，“粉毒”产品从2006年首次生产以来持续到今年6月，共生产了18批次，所生产产品数量共计47000余个，其中因效果不佳，被销毁的产品多达三成，有16000余个。

根据韩国规定，如果反复出现不良产品，必须在阐明原因前停止生产。然而，该台报道指出，MedyTox公司并没有停下脚步，反而在接下来的四轮生产的产品备注栏里，出现了在前18次生产中就该被销毁产品的编号。

此外，该台报道称，发现2015至2016年生产的批次“粉毒”没有进行杀菌处理， 2016年开始在中国临床测试用的“粉毒”样品，可能出于同一生产线，也面临同样的威胁。

“粉毒”尚未批准在中国上市  但韩媒称其出口中国将超4千万美元

南都记者了解到，目前我国国家药监局仅批准两种注射用A型肉毒毒素（俗称肉毒素）在中国上市，分别为兰州生物制品研究所生产的国产产品（商品名：衡力）和美国进口产品保妥适（BOTOX），包括“粉毒”等韩国肉毒素品牌均未允许在中国上市。

然而，韩国JTBC电视台调查指出，目前“粉毒” 出口中国金额约为韩国肉毒毒素总出口额的50%，从2014年到2019年前4月，根据数据估算，“粉毒”出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(今年1-4月)。JTBC报道指出，根据韩国关税厅数据可推测，Meditoxin2019年预计出口到中国总额要超过4千万美元大关。

7月29日，南都记者也曾展开医美乱象调查，发现在号称为中国最大“种草”社区小红书App上，微商进驻发帖公然展示售卖国家违禁药品，声称“粉毒”等瘦脸针剂品种齐全。

Medytox公司官方发出声明否认媒体所有指控。

Medytox公司否认所有指控  称已在中国上市前“最后审批阶段”

南都记者查询Medytox公司官网信息，其声称是肉毒素行业的领导者，全球前20大生物制药公司，销售额已达到1万亿韩元，其目前拥有3个制药工厂，其中“粉毒”大多为Medytox第一工厂（梧仓）所生产。Medytox公司目前已在中国大陆设立了合资企业“Medybloom China”。

针对韩媒近期曝光“粉毒”安全问题，Medytox在其官网首页高挂声明，否认所有指控，称为前员工与另一家韩国制药公司的合谋诽谤。该公司指出，“粉毒”自2006年3月在韩国批准上市后，一直生产的产品均已通过多项内部测试、并严格符合韩国药品生产质量管理规范。

Medytox公司也针对“粉毒”在中国审批上市的情况作出说明称，“粉毒”出口中国产品采用名称为“Neuronox”，公司从未接到中国国家药品监督管理局对“粉毒”产品许可申请终止的通知，“目前已处于最后的审查阶段，提交了所有的材料正在等待结果。”

8月1日，南都记者查询国家药监局药品审评中心，并未在药品上市目录中搜索到“粉毒”产品，但药物临床试验登记数据显示，由Medytox公司生产的“粉毒”早于2016年已经在中国国内开展临床试验，目前“粉毒”已通过了临床试验审查。

自2018年4月17日，“粉毒”一直在“审评审批”阶段，未获审批上市

然而，南都记者查询国家药监局药品注册进度查询发现，自2018年4月17日，“粉毒”一直停留在药审中心“审评审批”阶段，已处于暂停状态，一直未获国家药监局最终审批上市。

【编辑：彭向东】