本报评论员 杨于泽

7月15日，国家药监局发布通告，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违法行为。长春长生的上市母公司长生生物16日发布公告，根据近几年对冻干人用狂犬病疫苗不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。

未发现不良反应，这也许是一个事实，但这种说法具有强烈的误导性。国家对药品质量的评价，根本不是简单地看其在临床上有没有不良反应。药品质量评价包括不良反应，但这只是一个方面。药品质量评价是一个复杂的体系，比如有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。无不良反应，在医学上大致是指无害，如此而矣。

在药品质量控制上，国家有一个底线，即《药品生产质量管理规范》（GMP），类似于司法和行政领域的程序法。程序不合法，等于非法。比如不符合法律规定取得的证据，法庭不予采信。长春长生被发现生产记录造假，其所以被定性为“严重”违法行为，就是因为它违反了GMP的要求，践踏了底线。

国家把GMP视为药品质量管理的底线，是因为药品质量如何，不能靠质量检验来进行有效评价，而只能要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面进行全过程管控。这是一种过程控制，而不是以“质量检验”、疗效等来解决。

事实上，药品疗效是可以造假的，这就像不法企业给婴儿奶粉添加三聚氰氨，使婴儿奶粉在蛋白质含量检测中出现假性含量合格。大连金港安迪生物制品有限公司曾在生产狂犬病疫苗时违法添加核酸物质，让疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗。后来这家企业被行业禁入。

从市场反应可以看出此事的“门道”：长春长生生产记录告假的丑闻曝光后，其上市母公司长生生物股票16日开盘跌停，卖盘封单多达近90万手。根据我国《药品管理法》，药企必须通过GMP认证，并按GMP要求组织生产。现在国家药监局已责成地方药监局回收长春长生的《药品GMP证书》，长春长生已经失去了药品生产资格。长生生物股票投资者当然要夺门而出。

病人花钱买药不是仅仅要个“无不良反应”，他们要的是把病治好，至少是在一定程度上将病情控制住。走在路上被狗咬了，现在一般都要去注射狂犬病疫苗，人们当然是要疫苗有效，而不是怕疫苗产生副作用。近年来媒体陆续报道有人被狗咬后注射狂犬病疫苗，最后还是痛苦死去的案例，原因很可能就是疫苗有质量问题。

向公众担保药品“无不良反应”，其实是欺人无知。从专业上讲，很多药品都是有副作用的，使用会产生不良反应。比如吃感冒药会嗜睡。使用药品有不良反应并不可怕，病人真正担心的，是药品无效。市场上很多假药是用淀粉为原料生产的，可以保证“无不良反应”，但生产无不良反应的假药也是违法犯罪行为。长春长生以产品“无不良反应”搪塞公众，其良心到哪儿去了？

【编辑：叶子】

（作者：杨于泽)