长江日报大武汉客户端6月4日讯（记者刘睿彻 通讯员沈君）6月4日，记者从省药品监督管理局新闻发布会上获悉，湖北获批国家药监局药品补充申请审评审批改革试点，药品补充申请的审评审批时间将从原来的200个工作日压缩至60个工作日，审批效率整体提升70%。

发布会现场。

此次试点落地，是继国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心落户武汉之后，湖北获批的又一项国家药品审评权限，体现国家层面对湖北医药产业实力与监管能力的认可。

药品补充申请是药品上市后企业围绕生产工艺优化、质量标准提升、说明书完善等事项，向国家药监局提出的变更申请。虽然属于“上市后变更”，但其重要性并不亚于新药上市申请，直接关系药品质量安全、企业创新效率和产业发展活力。

改革核心亮点是全链条前置服务，企业在省内就能享受申报前置指导、核查、检验一站式服务，药企可将药品的稳定性研究与前置审批同步推进，大幅压缩前期筹备周期。

通过前置服务模式，企业制度性成本将有效降低，技术迭代得以加速。这一变化也将带动原料药、辅料、制剂、检验检测及研发外包等上下游协同发展，促进形成集创新链、产业链、服务链于一体的区域性生物医药产业生态圈。

新政红利已经落地药企，宜昌人福质量部部长倪德志在采访中坦言，在传统审批模式下，企业如果想对药品做出改进，比如优化生产工艺、提升质量标准、引入先进制造技术，往往需要经历一个很长的审批周期。平均下来，从企业提出申请，到国家药审中心最终完成审批，需要大约200个工作日，也就是接近一年时间，现在审批周期大幅缩短到约60个工作日。审批效率的提升，背后是企业等待成本的降低，也提升了企业开展工艺和质量改进的积极性。

近年来，湖北生物医药产业创新发展势头持续向好，累计获批Ⅰ类创新药15个、创新中药5个，试点落地将进一步优化营商环境，吸引优质项目、行业资源加速向湖北集聚。

【编辑：丁翾】